Експлуатація медтехніки: складаємо інструкцію

1651
Автор
головний державний інспектор Головного управління Державної служби України з питань праці у Київській області

Запитання

Як на підставі експлуатаційної документації правильно оформити інструкцію з експлуатації для медичної техніки? Чи оформляти її згідно з Положенням про розробку інструкцій з охорони праці?

Відповідь

Вимоги до інструкції з експлуатації засобів медичної техніки аналогічні загальним вимогам.

Додаток 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 754 (далі — Технічний регламент), містить вимоги до інструкції із застосування виробів.

Експлуатація медтехніки: складаємо інструкцію

Інструкція з експлуатації: як розробити

В інструкціях із застосування медичних виробів мають бути відомості, що дають медичному персоналу змогу попереджати споживача:

  • про запобіжні заходи у разі зміни робочих характеристик медичного виробу;
  • запобіжні заходи у зв’язку із впливом магнітних полів, зовнішніх електричних впливів, електростатичних розрядів, тиску або змінами тиску, прискоренням, джерелами теплового займання тощо;
  • лікарський засіб чи засоби, для введення яких призначено відповідний медичний виріб, включно з будь-якими обмеженнями щодо вибору речовин для введення;
Експлуатація медтехніки: складаємо інструкціюСкачайте положення про розробку інструкцій з охорони праці
  • запобіжні заходи з усунення будь-яких спеціальних, незвичайних ризиків, пов’язаних із утилізацією медичних виробів;
  • лікарські засоби або похідні крові людини, які медичний виріб містить як невід’ємну частину;
  • ступінь точності, встановлену для медичних виробів із функцією вимірювання;
  • дату випуску або останнього перегляду інструкції із застосування.

Інші вимоги до інструкцій із застосування медичних виробів наведені у розділі ІІ додатку 1 до Технічного регламенту.

Інфостенд для вашого підприємства

В інструкції із застосування медичних виробів, потрібно зазначити, зокрема:

  • інформацію, зазначену у пункті 40 цього додатку, крім абзаців п’ятого і шостого пункту 40 цього додатку;
  • експлуатаційні характеристики, зазначені у пункті 3 цього додатку;
  • детальний опис процедури використання виробу;
  • інформацію про необхідність спеціальної підготовки користувача;
Експлуатація медтехніки: складаємо інструкціюЩо потрібно знати про інструкції з охорони праці в медичних закладах
  • інформацію, необхідну для перевірки правильного встановлення виробу, правильного та безпечного його функціонування, а також додаткову інформацію про характер і періодичність технічного обслуговування та калібрування, необхідних для забезпечення правильної та безпечної роботи виробу;
  • інформацію про безпечну утилізацію відходів;
  • інформацію про додаткові заходи або дії, які необхідно вчинити перед використанням виробу (стерилізацію, остаточне складання тощо);
  • необхідні інструкції на випадок пошкодження захисного пакування та інформацію про належні методи повторної стерилізації або знезараження;
Експлуатація медтехніки: складаємо інструкціюЯк вести журнал реєстрації інструкцій з питань охорони праці
  • інформацію про заходи безпеки, яких необхідно вживати в обґрунтовано передбачуваних умовах навколишнього середовища щодо впливу магнітних полів, зовнішніх електричних впливів, електростатичних розрядів, тиску або зміни тиску, прискорення, теплових джерел займання тощо;
  • інформацію про заходи безпеки, яких необхідно вжити для запобігання будь-яким специфічним, незвичайним ризикам, пов’язаним з використанням чи утилізацією виробів, включаючи спеціальні захисні заходи (якщо виріб містить речовини людського або тваринного походження, слід звертати увагу на їх потенційну інфекційну природу (інфектогенність);
  • дату випуску або дату останнього перегляду інструкції з використання.

Якщо виріб призначений для багаторазового використання, інструкція із застосування повинна містити інформацію про належні заходи, які необхідно здійснити для повторного використання, включаючи промивку, дезінфекцію, пакування та повторну стерилізацію або знезараження, та про будь-які обмеження кількості повторного використання.

Якщо виріб повинен використовуватися в поєднанні з іншими медичними виробами або встановлюватися за допомогою медичних виробів чи під’єднуватися до них для функціонування за призначенням, інструкція із застосування повинна містити інформацію про характеристики таких виробів, достатню для ідентифікації відповідних медичних виробів або обладнання, які потрібні для отримання безпечного і правильного поєднання.

Статичний блок для запитань-відповідей

Останні новини

Усі новини

Статті за темою

Усі статті за темою

Чи погоджувати з юрисконсультом інструкцію з питань охорони праці?

Положенням про розробку інструкцій з охорони праці передбачено, що юрисконсульт має погоджувати інструкції з охорони праці на підприємстві. Чи має право роботодавець ввести в дію інструкцію без погодження їх юристом
8800

Інструкція з охорони праці під час робіт із застосуванням переносних драбин і стрем'янок

Інструкція з охорони праці при роботах із застосуванням переносних драбин і стрем'янок є внутрішнім документом підприємства, обов'язковим для виконання особою. Скачайте інструкцію та за потреби адаптуйте до умов вашого підприємства.
29716

Зразок посадової інструкції інженера з охорони праці

Посадова інструкція провідного інженера з охорони праці визначає функціональні обов’язки, права та відповідальність провідного інженера з охорони праці. Скачайте зразок інструкції, розроблений експертом.
42070

Інструкція з охорони праці для електромонтера з ремонту і обслуговування електроустаткування

Інструкція з охорони праці для електромонтера є нормативним документом, що містить обов’язкові вимоги з охорони праці для електромонтера з ремонту і обслуговування електроустаткування при виконанні робіт, які визначені його функціональними обов’язками. Скачайте інструкцію та за потреби адаптуйте до умов вашого підприємства.
34164