Ефективність та безпека застосування ліків залежить передусім від суворого дотримання вимог щодо їх виготовлення, правильного зберігання та реалізації. Це можливо лише за умов, які гарантують високий ступінь безпеки та належний рівень охорони праці персоналу. Про охорону праці під час виробництва лікарських засобів — далі у статті.
Безпека життя, збереження здоров’я та підвищення працездатності персоналу у процесі виготовлення та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення залежить від належної реалізації цілої сукупності заходів профілактичного змісту, серед яких необхідно виділити такі:
правові та соціально-економічні;
організаційно-технологічні та технологічні;
санітарно-гігієнічні та протиепідемічні;
лікувально-профілактичні та оздоровчі.
Лікарський засіб — це будь-яка речовина або комбінація речовин, що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин, яка може бути призначена для відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Державна політика у галузі виробництва лікарських засобів
Законодавство про лікарські засоби складається із Закону України від 04.04.1996 № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» та інших актів законодавства. Вказаний закон регулює правовідносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, переробкою, транспортуванням, зберіганням і розподілом компонентів крові, що використовуються для їх виробництва, визначає права та обов’язки підприємств, організацій і громадян, а також визначає повноваження у цій сфері органів виконавчої влади та посадових осіб.
Державну політику у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, розробку та здійснення відповідних загальнодержавних програм насамперед здійснює Кабмін через систему відповідних державних органів виконавчої влади.
Технологічниі операції при отриманні лікарських засобів підрозділяються на:
підготовчі (зберігання, переміщення твердих, рідких і газоподібних матеріалів, їх подрібнення та розподіл). При цьому використовується значна кількість мінеральних кислот і лугів;
процес отримання самого лікарського препарату (широко застосовується також і біологічний синтез лікарських речовин);
фінішні та додаткові операції (сушіння, подрібнення, таблетування, поміщення в ампули, розфасування, маркування, упаковка) тощо.
На завершальному етапі передбачається внесення лікарських засобів до Державного реєстру України із забезпеченням публічного доступу до нього відповідних посадових осіб тощо. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, інформує населення про зареєстровані та про виключені з Державного реєстру лікарські засоби.
Важливою умовою виробництва лікарських засобів є те, що їх виробництво здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством.
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою КМУ від 30.11. 2016 № 929.
Встановлено, що провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів здійснюється через:
для виробництва лікарських засобів (промислового) — виробничу дільницю із зазначенням переліку лікарських форм, складську зону (приміщення для зберігання, склад), зону контролю якості, зону здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів;
для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — аптеку;
для оптової торгівлі лікарськими засобами — аптечний склад (базу);
для роздрібної торгівлі лікарськими засобами — аптеку, аптечний пункт;
для імпорту лікарських засобів — складську зону (приміщення для зберігання, склад), зону контролю якості, зону здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.
Підставою для видачі ліцензії є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться.
Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах відповідних строків за кожним місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному МОЗ України.
Охорона праці під час виробництва лікарських засобів
Охорона праці під час виробництва лікарських засобів забезпечується завдяки встановленим законодавством комплексним вимогам щодо:
ведення документації;
забезпечення контролю за технологією виробництва та роботою обладнання;
дотримання злагодженості в діях виробничого і технологічного персоналу, який має бути кваліфікованим та мати відповідний практичний досвід роботи.
Вимоги до приміщень
Приміщення для виготовлення лікарських засобів повинні бути розміщені та впорядковані, з урахуванням наявності певних технологічних зон (виробничих, складських допоміжних, а також зон контролю якості).
Вони мають бути обладнані системою вентиляції повітря, яка забезпечує відповідний клас чистоти навколишнього середовища для виконання певних робочих завдань.
Освітлення, температура, вологість та вентиляція мають відповідати технологічним вимогам і не впливати на його якість.
Розташування приміщень повинно відповідати встановленій послідовності виконання, а також вимогам щодо рівня чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.
Вимоги до обладнання
Розміщення і робота обладнання повинні здійснюватися таким чином, щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також забезпечити ефективну його експлуатацію.
Внутрішні поверхні приміщень (стіни, підлога, стеля) мають легко очищуватися і дезінфікуватися, трубопроводи, освітлювальні прилади, вентиляційне устаткування та інші технологічні системи — бути промарковані і належним чином розташовані.
Стерильну продукцію дозволяється виробляти тільки в чистих приміщеннях. Кімнати відпочинку та їдальні повинні бути відокремлені від інших зон та обладнані холодильними камерами і укомплектовані меблями.
Гардеробні, умивальні (душові) та туалети мають бути повністю доступними і за кількістю відповідати вимогам нормативів.
Персонал, який працює в чистих зонах виробництва лікарських засобів, повинен володіти знаннями і досвідом практичної роботи, необхідними для їх виробництва, регулярно підвищувати кваліфікацію тощо.
Технологічний одяг
На всіх стадіях технологічного процесу сировину, матеріали та іншу продукцію слід захищати від мікробного та інших видів забруднень, а персонал — від впливу можливих шкідливих речовин. У ході проведення робочих операцій, передбачених технологічним процесом, персонал повинен бути одягнений у спеціальний одяг.
Проведення медичних оглядів працівників
Підставою для проведення медичних оглядів є наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21.05.2007 № 246 «Порядок проведення медичних оглядів працівників певних категорій».
Забезпечення контролю у галузі виробництва лікарських засобів
Слід зазначити, що посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у цій сфері, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:
одержувати від суб’єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;
давати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;
накладати штрафи на суб’єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів.
