В Україні уряд спростив процедуру реєстрації лікарських засобів

Блок під заголовком новини 1Підпишіться на Telegram-канал Служба охорони праці. Новини! Оперативно й без зайвого шуму інформуємо про важливе

Днями Уряд схвалив законопроєкт, який спрощує процедуру реєстрації лікарських засобів, що закуповуються ДП «Медичні закупівлі України» (Далі – МЗУ). Відповідні зміни планується внести до Закону України «Про лікарські засоби».

Основна мета: розширити доступ пацієнтів до нових лікарських засобів та вакцин, які можуть закуповуватися МЗУ коштом державного бюджету. Зокрема, мова про реєстрацію препаратів, що внесені до переліку прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) лікарських засобів, вакцин та ліків, включених до бази даних лікарських засобів.

Як забезпечити медичних працівників засобами індивідуального захисту

Наразі законом про лікарські засоби передбачена спрощена процедура реєстрації лікарських засобів, що закуповуються уповноваженою на закупівлі особою, для лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом:

  • Сполучених Штатів Америки;
  • Швейцарської Конфедерації;
  • Японії;
  • Австралії;
  • Канади.

До цього переліку також передбачені зміни у новому законопроєкті. Ідеться про лікарські засоби, зареєстровані у Великобританії, а також – у державах-членах Європейського Союзу за децентралізованою процедурою.

Наразі постачальники можуть зареєструвати лікарські засоби протягом одного місяця для постачання МЗУ, натомість Державний експертний центр МОЗ України проводить експертизу матеріалів при повній процедурі реєстрації протягом 7 місяців. На зареєстровані ліки заявнику видається посвідчення із зазначенням строку дії, протягом якого препарат дозволяється до застосування на території України. Такий препарат може застосовуватися в Україні протягом 5 років з дня його державної реєстрації. Після закінчення цього строку його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

Джерело: МОЗ

додаток

Статичний блок для новин

Статті за темою

Усі статті за темою

Положення про навчання з охорони праці на підприємстві

Одним з основних документів з навчання і перевірки знань з питань охорони праці на підприємстві є Положення про навчання з питань охорони праці. Які вимоги до цього документа, хто його затверджує й узгоджує — дізнайтеся зі статті
56592

Навчання з питань цивільного захисту

Навчання з питань цивільного захисту та пожежної безпеки працівників — обов’язкова вимога законодавства України. Додержання розроблених правил поведінки у надзвичайних ситуаціях є гарантією збереження їх життя та здоров’я. Читайте про вимоги до організації такого навчання та про спеціальні програми підготовки
64764

Медичні огляди водіїв транспортних засобів

Медичний огляд водіїв транспортних засобів та кандидатів у водії проводять, щоб визначити придатність особи до безпечного керування ними. Зі статті ви дізнаєтеся, які види медоглядів водіїв транспортних засобів існують, як їх проводять та яка відповідальність передбачена за недотримання вимог щодо проведення медичних оглядів
72405

Працівник не може носити спеціальне взуття за довідкою медичного закладу: як діяти?

Слюсар з ремонту колійних машин і механізмів отримує спецодяг і спецвзуття згідно з Нормами видачі ЗІЗ працівникам залізничного транспорту. Однак працівник надав довідку з медичного закладу про те, що йому рекомендовано носити м’яке взуття, тому він працює у своєму взутті. Чи слід видавати працівнику спецвзуття за наявності довідки? Чи зобов’язане підприємство вимагати від працівника носити спецвзуття? Чи необхідно мати висновок медкомісії? Читайте далі у статті
1977

Медичний огляд працівників харчової промисловості на прикладі молочно-товарної ферми

Ознайомтеся з порядком проведення обов'язкових медоглядів для працівників молочно-товарної ферми, де утримується велика рогата худоба. Дізнайтеся, хто відповідає за організацію таких медичних оглядів, та які працівники повинні пройти профілактичний медогляд, далі у статті
1517

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді